Selamat kepada semua manajer kualitas kami. Kami memiliki standar baru. ISO 9001: 2008. Ini benar-benar momen yang mengasyikkan bagi manajer berkualitas. Untuk merayakan acara ini dengan cara yang hanya diketahui oleh manajer kualitas, saya siapkan artikel perbandingan antara ISO 9001: 2000 dan ISO 9001: 2008 yang baru lahir. Saya juga memasukkan komentar saya mengenai pengalaman saya dan perspektif saya tentang berbagai hal.

Pada akhirnya, saya akan memanggil persyaratan baru dari standar ISO 9001: 2008 yang baru.

Nomor paragraf 0,1 – Perubahan di sini adalah pernyataan tentang siapa dan di mana standar mencakup persyaratan hukum apa pun. Persyaratan wajib (dalam bentuk apa pun) memiliki skala yang sama dengan pelanggan atau persyaratan peraturan apa pun. Juga diklarifikasi bahwa persyaratan ini terbatas pada yang berlaku untuk produk.

Angka Paragraf 0,4 – Ada komentar yang menyatakan bahwa standar baru dibuat karena pertimbangan untuk ISO 14001: 2004.

Komentar saya – Tentu saja. Dunia semakin hijau setiap hari sehingga mereka harus mengingatkan Anda tentang standar ISO 14001. Saya percaya dan merekomendasikan kepada organisasi apa pun yang diperlukan untuk menerapkan standar ISO 14001 untuk menerapkan juga standar ISO 9001. Ada korelasi besar antara keduanya. Mereka benar-benar saling mendukung. Akan lebih mudah bagi organisasi untuk mendapatkan persyaratan standar ISO 14001 jika telah disertifikasi untuk ISO 9001.

Nomor Paragraf 1.1 & 1.2 – Persyaratan tertulis telah dirujuk sehubungan dengan pembelian produk dan realisasi produk. Catatan kedua menjelaskan bahwa persyaratan hukum dapat menjadi persyaratan hukum.

Komentar saya – Setelah bertahun-tahun audisi, debat panjang telah diselesaikan. Persyaratan hukum dan persyaratan peraturan yang berlaku juga berlaku untuk proses pembelian. Itu selalu area terbuka yang tidak ada yang memiliki jawaban yang tepat: Apakah pemasok Anda harus mengikuti hukum atau tidak? Ternyata ya.

Paragraf nomor 2 – Acuan normatif – ISO 9000 sekarang digantikan oleh ISO 9000: 2005.

Paragraf nomor 3 – Penjelasan tentang apa itu pelanggan dan apa yang dimaksud dengan organisasi dan apa yang merupakan pemasok telah dihapus.

Nomor Paragraf 4.1 – Klausul a – Kata "menentukan" menggantikan kata "identifikasikan". Sebuah catatan telah ditambahkan yang menyatakan bahwa proses pembelian dianggap sebagai pembelian produk. Catatan lain telah ditambahkan menuntut bahwa proses ini akan dikontrol serta produk.

Komentar saya – Ketika mengidentifikasi, Anda diminta untuk mencari dan menemukan sesuatu sesuai dengan kebutuhan. Saat menentukan, tanggung jawab hasil ada di tangan Anda …

Itu sudah jelas sebelumnya …. Kadang-kadang mereka merasa perlu menyatakan hal yang sudah jelas.

Nomor Paragraf 4.2.1 – Perubahan kata-kata yang sedikit, tetapi ketika Anda memeriksa perubahan, Anda menyadari artinya tetap sama.

Catatan 2 diubah: Satu dokumen dapat mencakup persyaratan untuk lebih dari satu prosedur. Persyaratan satu prosedur dapat muncul di lebih dari satu dokumen.

Komentar saya – Sudah waktunya. Banyak sakit kepala bersumpah untuk menyelamatkan. Jika auditor Anda adalah salah satu sekolah tua dan menuntut semuanya oleh buku, Anda mengalami kesulitan. Sekarang Anda dapat mendokumentasikan dua persyaratan kualitas pada satu dokumen: Deskripsi pekerjaan dan pelatihan, misalnya. Atau Anda dapat membagi satu catatan menjadi dua dokumen. Namun itu cocok untuk Anda selama Anda mencapai persyaratan.

Contoh yang baik adalah mungkin untuk menggabungkan prosedur korektif dan pencegahan bersama-sama. Selama Anda mempertahankan persyaratan …

Paragraf nomor 4.2.3 – Paragraf f – Klarifikasi bahwa dokumentasi eksternal dipertimbangkan ketika merupakan bagian dari sistem manajemen mutu.

Komentar saya – Ketika dokumen eksternal merupakan bagian dari sistem manajemen mutu Anda, itu harus dimasukkan di bawah prosedur kualitas: kontrol dokumen dan kontrol catatan.

Paragraf nomor 5.1 – Klausul a – kata "statutory" telah ditambahkan.

Nomor Paragraf 5.5.2 – Persyaratan tambahan bahwa perwakilan manajemen akan menjadi anggota manajemen organisasi.

Komentar saya – Penambahan itu menempatkan semua konsultan eksternal dalam bahaya – Anda tidak dapat lagi menjadi perwakilan manajemen. Itu menetapkan seluruh bentuk baru dan dokumentasi untuk Anda kembangkan agar konsultan eksternal akan dianggap sebagai perwakilan manajemen. Semua konsultan eksternal harus kreatif dalam hal ini.

Nomor paragraf 6.2 – Perubahan kata dari "mempengaruhi kualitas produk" menjadi "mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk"

Nomor paragraf 6.2.2 – Klausul b – "memberikan pelatihan atau mengambil tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan ini" diubah menjadi "di mana pelatihan yang dapat diterapkan perlu disediakan untuk mencapai kompetensi yang diperlukan"

Klausul c – Anda harus memastikan bahwa pelatihan itu dengan kompetensi daripada jika itu adalah pelatihan yang efektif.

Komentar saya – Semuanya kembali ke mendefinisikan. Anda mendefinisikan apa yang diperlukan sekarang Anda harus menyediakannya – tidak ada yang baru. Di satu sisi itu adalah perbaikan. Pelatihan harus ditinjau sebelumnya karena kompetensinya dengan persyaratan. Tapi kita masih di sini. Kami berpikir: alih-alih menguji karyawan Anda jika mereka mendapatkan sesuatu dari pelatihan Anda sekarang harus meninjau pelatihan itu sendiri sebelum atau mungkin keduanya …. Hanya waktu yang akan memberi tahu …

Nomor paragraf 6.3 – Klausul c – sistem informasi disertakan.

Komentar saya – Mereka benar sekali!

Nomor Paragraf 6.4 – Catatan baru: kebisingan, kelembaban, suhu adalah bagian dari lingkungan kerja.

Komentar saya – Itu juga mengesampingkan perdebatan lama. Tidak lagi dapat kejam pemilik pabrik mengabaikan faktor-faktor ini. Tunggu sampai mereka menggabungkan Standar OHSAS 18001 …

Nomor paragraf 7.1 – Klausa c – pengukuran telah ditambahkan ke aktivitas penerimaan produk.

Paragraf nomor 7.2.1 – Klausul a – perubahan kata – bukan dari artinya.

Klausul c – kata 'applicable' menggantikan 'related'. Ganti kata-kata – bukan makna.

Klausa d – perubahan kata – bukan makna.

Sebuah catatan telah ditambahkan untuk menjelaskan arti dari "aktivitas pengiriman pos".

Komentar saya – Saya setuju dengan "aktivitas pengiriman pos" – itu tidak cukup jelas untuk pendapat kami.

Nomor Paragraf 7.3.1 – Sebuah catatan telah ditambahkan yang menjelaskan bahwa tinjauan desain, verifikasi, dan validasi merupakan proses yang terpisah tetapi mungkin dilakukan bersama-sama.

Angka paragraf 7.3.3 – Perubahan kata-kata. Sebuah catatan telah ditambahkan yang mengklarifikasi dimasukkannya "pelestarian produk".

Komentar saya – Pelestarian produk akan dimasukkan sekarang dalam desain dan output pengembangan.

Nomor paragraf 7.5.3 – Persyaratan telah ditambahkan mengenai pengukuran dan status pengujian harus diidentifikasi sepanjang realisasi produk.

Komentar saya – Persyaratan ini sejauh ini diperlukan dalam standar seperti ISO 13485 Standar untuk peralatan medis dan ISO / TS 16949 untuk industri mobil. Persyaratan tersebut meyakinkan Anda bahwa kegiatan pemeriksaan didefinisikan dipertahankan dan dicatat dan demikian juga status produk.

Nomor paragraf 7.5.4 – Perubahan kata-kata dalam persyaratan untuk memberi tahu pelanggan tentang masalah apa pun terkait propertinya.

Catatan telah diubah, yang juga termasuk data pribadi sebagai milik pelanggan.

Nomor paragraf 7.5.5 – Perubahan kata-kata:

"perangkat" dalam judul diubah menjadi "peralatan"

"sesuai" untuk "dalam rangka menjaga kesesuaian dengan persyaratan".

Referensi ke paragraf 7.1 telah dihapus

Angka paragraf 7.6 – Perubahan kata-kata:

dari "perangkat" ke "peralatan".

Referensi ke paragraf 7.2.1 telah dihapus.

Klausa c – dari "diidentifikasi untuk mengaktifkan"

untuk "identifikasi untuk mengaktifkan mereka".

Perubahan dalam catatan:

Catatan 1 – referensi ke ISO 100012-2 telah dihapus.

Catatan 3 – penjelasan tentang kapan konfigurasi komputer harus diterapkan ketika komputer digunakan untuk memantau dan mengukur proses.

Komentar saya – Itu berarti mulai sekarang, komputer yang menyediakan berbagai layanan pengukuran, dianggap sebagai alat pemantauan dan pengukuran. Dan ketika konfigurasi komputer telah diubah – perangkat lunak diperlukan untuk dikalibrasi lagi.

Bagaimana caranya mengkalibrasi komputer? Tanyakan kepada pemasok Anda atau administrator sistem Anda. Mereka akan tahu lebih baik dari siapa pun. Tetapi Anda harus membuktikan bahwa hal itu telah dilakukan dan menghadirkan bukti-bukti.

Nomor paragraf 8.2.1 – Sebuah catatan telah ditambahkan untuk menyarankan beberapa cara untuk melakukan evaluasi kepuasan pelanggan.

Nomor paragraf 8.2.2- Persyaratan untuk bukti dan hasil audit telah ditambahkan.

Persyaratan untuk tanggung jawab manajemen telah ditambahkan – Manajemen bertanggung jawab untuk memastikan tindakan preventif dan korektif yang akan diambil.

Referensi ke ISO 10011 diubah menjadi ISO 19011.

Komentar saya – Seperti yang saya lihat, itu berarti tambahan dalam prosedur Tanggung Jawab Manajemen atau prosedur audit internal tentang manajemen memastikan bahwa tindakan pencegahan dan korektif akan diambil sesuai dengan hasil dan keputusan audit internal dan referensi ke validasi dan verifikasi.

Lihatlah situs web berikutnya yang memberi Anda solusi siap pakai untuk prosedur audit internal the9000store.com.

Nomor paragraf 8.2.3 – Perubahan kata:

"untuk memastikan kesesuaian produk" telah dihapus.

Sebuah catatan telah ditambahkan untuk memperjelas bahwa organisasi harus menentukan jenis pemantauan dan mengukur sesuai dengan proses dan bagaimana ini akan mempengaruhi sistem manajemen mutu.

Nomor paragraf 8.2.4 – Perubahan kata: "pertahankan bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan" telah dihapus tetapi masih merupakan persyaratan.

Nomor paragraf 8.3 – Tambahan: Ayat d – tentukan cara menangani produk yang tidak sesuai yang ditemukan setelah pengiriman – tetapi sebenarnya tidak ada yang baru hanya jika mereka memindahkannya ke klausul baru.

Jadi, apa persyaratan baru dari standar baru?

  • Persyaratan undang-undang diberikan skala sebagai persyaratan hukum atau pelanggan lainnya.
  • Persyaratan hukum termasuk pemasok juga.
  • Proses yang dibeli sama seperti produk lain yang dibeli oleh organisasi. Jika itu mempengaruhi produk itu harus di bawah sistem manajemen mutu.
  • Anda dapat menyertakan dua proses kualitas dalam satu dokumen dan membagi satu proses menjadi dua dokumen.
  • Perwakilan manajemen harus menjadi anggota manajemen puncak.
  • Persyaratan untuk memastikan pelatihan yang cocok untuk produk di muka dan tidak memeriksa apakah pelatihan itu efektif setelah diambil.
  • Sistem informasi sekarang secara resmi dianggap sebagai substruktur.
  • Parameter seperti kelembaban, kebisingan dan suhu, mengenai kesehatan karyawan dianggap sebagai lingkungan kerja.
  • Mengukur dianggap sebagai salah satu kegiatan realisasi produk. Proses realisasi produk harus mencakup referensi kegiatan inspeksi dan status produk selama proses realisasi.
  • Proses realisasi produk harus mencakup referensi kegiatan inspeksi dan status produk selama proses realisasi.
  • Konfigurasi perangkat lunak adalah alasan untuk mengkalibrasi ulang perangkat lunak.
  • Manajemen sekarang bertanggung jawab untuk tindakan preventif dan korektif mengenai ketidaksesuaian yang terungkap selama audit internal.
  • Organisasi harus menentukan jenis pemantauan dan mengukur sesuai dengan proses dan menunjukkan bagaimana ini akan mempengaruhi sistem manajemen mutu.

Ringkasan

Sebagian besar perubahan yang dilakukan di sini sangat kecil dan merupakan bantuan untuk memahami masalah terbuka. Saya mengecualikan sedikit lebih dari standar baru tapi saya puas. Tujuannya bukan untuk menciptakan qaukes bumi dalam industri yang berkualitas tetapi untuk menjaga pembaruan dengan perubahan teknologi dan untuk memperbarui umpan balik dan tanggapan yang dikumpulkan selama beberapa tahun terakhir. Saya beruntung . Saya sudah berpikir bahwa semua artikel saya di situs web kami harus diubah …

Itay Abuahv Eng.